디엠바이오 바이오시밀러 일본 PMDA 적합성 심사 받아

[인천투데이 김갑봉 기자] 인천경제자유구역 송도지구에 소재한 동아쏘시오홀딩스그룹 디엠바이오사가 일본 바이오 시장 진출에 시동을 걸었다.

디엠바이오 송도공장 전경

인천경제자유구역청은 디엠바이오사가 최근 일본 피엠디에이(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)로부터 바이오시밀러 생산공장의 지엠피(GMP, 의약품기준 및 품질관리기준) 적합성 심사를 받았다고 17일 밝혔다.

PMDA는 일본후생노동성 산하 기관으로 의약품과 의료기기의 등록, 관리 업무를 맡고 있다. 디엠바이오는 인증 여부를 기다리고 있다.

디엠바이오는 동아쏘시오그룹이 바이오시밀러 사업 진출을 위해 송도에 1단계로 설립한 회사다. 일본 메이지세이카파마와 공동으로 투자해 총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 CMO(위탁생산)와 CDMO(위탁생산과 개발)사업을 수행하고 있다. 일본을 넘어 유럽, 미국 등의 시장 진출을 위해 미국 라크만(Lachman)사의 컨설팅을 받아 왔다.

이번 심사를 통해 인증을 받으면 디엠바이오가 생산할 바이오시밀러 제품들이 일본은 물론 미국과 유럽 진출에 기폭제가 될 전망이다.

아울러 동아쏘시오그룹은 지난 3월 송도를 그룹 연구ㆍ개발의 구심점으로 삼고자 cGMP(=우수의약품제조 및 품질관리 기준 인증) 공장을 건설하고 있다.

공장과 나란히 건설 중인 연구본부는 5층 연면적 7000㎡ 규모로 동아ST, 제약 등 그룹 내 국제 핵심연구인력 200여명이 상주하며 연구개발에 매진할 예정이다.

인천경제청 관계자는 “송도 국제바이오 클러스터 조성과 활성화를 위해 바이오의약 분야 입주기업들이 성과를 낼 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

저작권자 © 인천투데이 무단전재 및 재배포 금지